Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System

Номер K: K211206 · 2021-11-09

ЗаявительRepro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems
Дата решения2021-11-09
Код продуктаFRN
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09 under 510(k) number K211206. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FreedomEdge(R) Syringe Infusion System?

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09. The listed applicant is Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems. The 510(k) number is K211206.

When did FreedomEdge(R) Syringe Infusion System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09, under 510(k) number K211206.

Who is the listed applicant for FreedomEdge(R) Syringe Infusion System?

The FDA 510(k) record lists Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomEdge(R) Syringe Infusion System?

The FDA product code for FreedomEdge(R) Syringe Infusion System is FRN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K214045FreedomEdge Syringe Infusion System

Связанные устройства (Код: FRN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253703RemunityPRO+ Pump for Remodulin® (treprostinil) InjectionDeka R&D CorpK252015FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate TubingKoru Medical Systems, Inc.K251636Spectrum IQ Infusion System with Dose IQ Safety Software (3570009)Baxter Healthcare CorporationK251640SIGMA Spectrum Infusion Pump with Master Drug LibraryBaxter Healthcare CorporationK242752MRidium 3870 MRI Infusion Pump System (3870)Iradimed CorporationK243855BD Alaris Infusion System with Guardrails Suite MXCarefusion 303, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑