Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elexir

Номер K: K211380 · 2021-07-30

ЗаявительNu Eyne Co., Ltd.
Дата решения2021-07-30
Код продуктаPCC
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elexir is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K211380. The device is classified under product code PCC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elexir?

Elexir is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K211380.

When did Elexir receive FDA 510(k) clearance?

Elexir received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K211380.

Who is the listed applicant for Elexir?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elexir?

The FDA product code for Elexir is PCC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nu Eyne Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243289ADDNOX (BPSPM1)K242719ELEXIR 2.0 (ALLIVE3)K213629SMILEK192773ALLIVE

Связанные устройства (Код: PCC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254216Enso for MigraineHinge Health, Inc.K242719ELEXIR 2.0 (ALLIVE3)Nu Eyne Co., Ltd.K234029CEFALY Connected - OTC, CEFALY Connected - RxCefaly TechnologyK232749DOOPANGYbrain, Inc.K233751Milieve (YPS-301BD)Soterix Medical, Inc.K230782TENS device-HeadaTerm 2 (Model: YF-HT2)Wat Medical Technology, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑