Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ADDNOX (BPSPM1)

Номер K: K243289 · 2025-01-16

ЗаявительNu Eyne Co., Ltd.
Дата решения2025-01-16
Код продуктаQGL
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ADDNOX (BPSPM1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K243289. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADDNOX (BPSPM1)?

ADDNOX (BPSPM1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K243289.

When did ADDNOX (BPSPM1) receive FDA 510(k) clearance?

ADDNOX (BPSPM1) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K243289.

Who is the listed applicant for ADDNOX (BPSPM1)?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADDNOX (BPSPM1)?

The FDA product code for ADDNOX (BPSPM1) is QGL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nu Eyne Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242719ELEXIR 2.0 (ALLIVE3)K213629SMILEK211380ElexirK192773ALLIVE

Связанные устройства (Код: QGL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232991BT-1000Bistos Co., Ltd.K233293Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®Neurosigma, Inc.K213629SMILENu Eyne Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑