Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®

Номер K: K233293 · 2024-01-16

ЗаявительNeurosigma, Inc.
Дата решения2024-01-16
Код продуктаQGL
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurosigma, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K233293. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®?

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is Neurosigma, Inc.. The 510(k) number is K233293.

When did Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® receive FDA 510(k) clearance?

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K233293.

Who is the listed applicant for Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®?

The FDA 510(k) record lists Neurosigma, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®?

The FDA product code for Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® is QGL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: QGL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243289ADDNOX (BPSPM1)Nu Eyne Co., Ltd.K232991BT-1000Bistos Co., Ltd.K213629SMILENu Eyne Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑