Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sterile Level 3 Surgical Gown

Номер K: K211399 · 2022-07-22

ЗаявительBarco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S.
Дата решения2022-07-22
Код продуктаFYA
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sterile Level 3 Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22 under 510(k) number K211399. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sterile Level 3 Surgical Gown?

Sterile Level 3 Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22. The listed applicant is Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S.. The 510(k) number is K211399.

When did Sterile Level 3 Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Level 3 Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22, under 510(k) number K211399.

Who is the listed applicant for Sterile Level 3 Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Barco Tekstil Sanayi VE Ticaret A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Level 3 Surgical Gown?

The FDA product code for Sterile Level 3 Surgical Gown is FYA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FYA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260407Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation GownsPrinciple & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 Disposable GownsNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical GownCardinal Health 200, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑