Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

sam X1 Long Duration Ultrasound Device

Номер K: K211513 · 2021-08-18

ЗаявительZetrOZ Systems, LLC
Дата решения2021-08-18
Код продуктаPFW
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

sam X1 Long Duration Ultrasound Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K211513. The device is classified under product code PFW. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

sam X1 Long Duration Ultrasound Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. The 510(k) number is K211513.

When did sam X1 Long Duration Ultrasound Device receive FDA 510(k) clearance?

sam X1 Long Duration Ultrasound Device received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K211513.

Who is the listed applicant for sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

The FDA 510(k) record lists ZetrOZ Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

The FDA product code for sam X1 Long Duration Ultrasound Device is PFW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где ZetrOZ Systems, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260076SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound DeviceK233210sam CS Long Duration Ultrasound DeviceK223019sam 2.0 Long Ultrasound DeviceK191568sam 2.0 Long Duration Ultrasound System

Связанные устройства (Код: PFW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260076SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound DeviceZetrOZ Systems, LLCK233210sam CS Long Duration Ultrasound DeviceZetrOZ Systems, LLCK223019sam 2.0 Long Ultrasound DeviceZetrOZ Systems, LLCK221210PainShield MD PLUSNanovibronix, Inc.K191568sam 2.0 Long Duration Ultrasound SystemZetrOZ Systems, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑