Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MammoScreen 2.0

Номер K: K211541 · 2021-11-26

ЗаявительTherapixel
Дата решения2021-11-26
Код продуктаQDQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MammoScreen 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26 under 510(k) number K211541. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MammoScreen 2.0?

MammoScreen 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K211541.

When did MammoScreen 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26, under 510(k) number K211541.

Who is the listed applicant for MammoScreen 2.0?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen 2.0?

The FDA product code for MammoScreen 2.0 is QDQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Therapixel указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260714MammoScreen® (5)K243685MammoScreen BDK243679MammoScreen® (4)K241561MammoScreen BDK240301MammoScreen® (3)K192854MammoScreen

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: QDQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑