Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette

Номер K: K212200 · 2021-10-22

ЗаявительPlasmapp Co,., Ltd.
Дата решения2021-10-22
Код продуктаMLR
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212200. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette?

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K212200.

When did STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette receive FDA 510(k) clearance?

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212200.

Who is the listed applicant for STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette?

The FDA product code for STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette is MLR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Plasmapp Co,., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231169STERLINK plus Sterilizer with STERLOAD Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K223025Tyvek Roll with CI for STERLINK SterilizerK223015STERLINK™ FPS-15s Plus стерилизатор с STERPACK™ plus кассетаK223023Terragene Bionava SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K220345STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K212193Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: MLR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252843STERRAD 100NX Sterilization System with ALLClear Technology (10104)Advanced Sterilization Products, Inc.K250802STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology (10104)Advanced Sterilization Products, Inc.K231893LOWTEM Crystal 120Lowtem Co., Ltd.K234082STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)Advanced Sterilization ProductsK233762SteroScope® Sterilization Technology SystemIdeate Medical, Inc.K233065V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization SystemSteris

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑