Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Soteria.AI

Номер K: K212336 · 2021-11-17

ЗаявительOmega Medical Imaging, LLC
Дата решения2021-11-17
Код продуктаOWB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Soteria.AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K212336. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Soteria.AI?

Soteria.AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. The 510(k) number is K212336.

When did Soteria.AI receive FDA 510(k) clearance?

Soteria.AI received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K212336.

Who is the listed applicant for Soteria.AI?

The FDA 510(k) record lists Omega Medical Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soteria.AI?

The FDA product code for Soteria.AI is OWB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Omega Medical Imaging, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242488Soteria E-ViewK212890Nyquist.IQK191713CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly)K182834CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100SK171755CS-series-FP with MX CFP 3131 or MX CFP 2222 Option Radiographic/Fluoroscopy System

Связанные устройства (Код: OWB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑