Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly)

Номер K: K191713 · 2019-10-04

ЗаявительOmega Medical Imaging, LLC
Дата решения2019-10-04
Код продуктаJAA
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K191713. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly)?

CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. The 510(k) number is K191713.

When did CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly) receive FDA 510(k) clearance?

CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly) received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K191713.

Who is the listed applicant for CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly)?

The FDA 510(k) record lists Omega Medical Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly)?

The FDA product code for CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield™ (ROI Assembly) is JAA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Omega Medical Imaging, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242488Soteria E-ViewK212890Nyquist.IQK212336Soteria.AIK182834CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100SK171755CS-series-FP with MX CFP 3131 or MX CFP 2222 Option Radiographic/Fluoroscopy System

Связанные устройства (Код: JAA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253103Nexus DRF Digital X-ray Imaging SystemVarex Imaging CorporationK251650Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)Imaging Engineering, LLCK242488Soteria E-ViewOmega Medical Imaging, LLCK242948Adora DRFi (04550010)Nrt X-Ray A/SK233380TRIDENT Mobile Fluoroscopy SystemDornier Medtech AmericaK233945ProxiDiagnost N90 / Precision CRF (706110, 706400)Philips Medical Systems Dmc GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑