Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OSSIX Breeze

Номер K: K212509 · 2022-07-18

ЗаявительDatum Dental, Ltd.
Дата решения2022-07-18
Код продуктаNPL
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OSSIX Breeze is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18 under 510(k) number K212509. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OSSIX Breeze?

OSSIX Breeze is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K212509.

When did OSSIX Breeze receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX Breeze received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18, under 510(k) number K212509.

Who is the listed applicant for OSSIX Breeze?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX Breeze?

The FDA product code for OSSIX Breeze is NPL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Datum Dental, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163714OSSIX BONEK160281OSSIX PLUSK153549OSSIX VOLUMAX

Связанные устройства (Код: NPL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242817Jason membraneBotiss Biomaterials GmbHK250512Augmented Gingival MatrixNeo Modulus (Suzhou) Medical Sci-Tech Co., Ltd.K252253Geistlich Mucograft® /Geistlich Mucograft® Seal; Geistlich Fibro-Gide®Geistlich Pharma AGK251062Geistlich Bio-Gide; Geistlich Bio-Gide® Shape; Geistlich Bio-Gide® Compressed; Geistlich Bio-Gide® Forte; Geistlich Bio-Gide® Perio; Geistlich Combi-Kit Collagen®; Geistlich Perio-System Combi PackGeistlich Pharma AGK250833SwissMembrane X; SwissMembrane X SocketGeistlich Pharma AGK233203Soft Tissue Augmentation Resorbable MatrixCollagen Matrix, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑