Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PathBuilder Transseptal Needle

Номер K: K212625 · 2022-03-23

ЗаявительShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.
Дата решения2022-03-23
Код продуктаDRC
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PathBuilder Transseptal Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23 under 510(k) number K212625. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PathBuilder Transseptal Needle?

PathBuilder Transseptal Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K212625.

When did PathBuilder Transseptal Needle receive FDA 510(k) clearance?

PathBuilder Transseptal Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23, under 510(k) number K212625.

Who is the listed applicant for PathBuilder Transseptal Needle?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PathBuilder Transseptal Needle?

The FDA product code for PathBuilder Transseptal Needle is DRC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210313EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping CatheterK212626PathBuilder Transseptal Guiding IntroducerK211530PathBuilder Steerable Introducer

Связанные устройства (Код: DRC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240246Транспериталевый проводник Accusafe (GTR31180, GTR31230)Synaptic Medical CorporationK241042SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK221707SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK210328SafeSept Blunt NeedlePressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK172950TSN Transseptal NeedlePressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK172934Needle Free Transseptal CannulaPressure Products Medical Device Manufacturing, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑