Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Vision

Номер K: K212770 · 2021-12-21

ЗаявительSoftsmile, Inc.
Дата решения2021-12-21
Код продуктаPNN
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Vision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Softsmile, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K212770. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Vision?

Vision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Softsmile, Inc.. The 510(k) number is K212770.

When did Vision receive FDA 510(k) clearance?

Vision received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K212770.

Who is the listed applicant for Vision?

The FDA 510(k) record lists Softsmile, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vision?

The FDA product code for Vision is PNN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные публикации PubMed

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

PMID: 32442604The Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes (VISION) Coordinated Registry Network: An effort to advance evidence evaluation for vascular devices.Journal of vascular surgery ()PMID: 28501378Incremental Revisions across the Life Span of Ophthalmic Devices after Initial Food and Drug Administration Premarket Approval, 1979-2015.Ophthalmology ()

Связанные устройства (Код: PNN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262196Invisalign SystemAlign Technology, Inc.K260419LingOral Dental Design SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K253565SureSmile SoftwareDentsply Sirona, Inc.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑