Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SureSmile Software

Номер K: K253565 · 2026-03-04

ЗаявительDentsply Sirona, Inc.
Дата решения2026-03-04
Код продуктаPNN
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SureSmile Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04 under 510(k) number K253565. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SureSmile Software?

SureSmile Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K253565.

When did SureSmile Software receive FDA 510(k) clearance?

SureSmile Software received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04, under 510(k) number K253565.

Who is the listed applicant for SureSmile Software?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureSmile Software?

The FDA product code for SureSmile Software is PNN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dentsply Sirona, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261935Surgical and Prosthetic TraysK260722SureSmile Aligner (ASSY500020)K251614Stainless Steel Surgical KitsK253009DS Core DetectK250771Primescan 2K251811Motor and Apex Module (MaAM)

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: PNN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262196Invisalign SystemAlign Technology, Inc.K260419LingOral Dental Design SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.K241153Progressive Orthodontics AppProgressive Aligners, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑