Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Primescan 2

Номер K: K250771 · 2025-08-29

ЗаявительDentsply Sirona, Inc.
Дата решения2025-08-29
Код продуктаNTK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Primescan 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K250771. The device is classified under product code NTK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Primescan 2?

Primescan 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K250771.

When did Primescan 2 receive FDA 510(k) clearance?

Primescan 2 received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K250771.

Who is the listed applicant for Primescan 2?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primescan 2?

The FDA product code for Primescan 2 is NTK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dentsply Sirona, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261935Surgical and Prosthetic TraysK260722SureSmile Aligner (ASSY500020)K253565SureSmile SoftwareK251614Stainless Steel Surgical KitsK253009DS Core DetectK251811Motor and Apex Module (MaAM)

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: NTK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261847iTero Lumina™ ProAlign Technology , Ltd.K240573iTero Lumina™ ProAlign Technology , Ltd.K213482TIA Tip, Cariosity, Transillumination Accessory TipD4D Technologies, LLCK193659iTero Element 5DAlign Technology, Inc.K182712DEXIS CariVu 3-in-1 by KaVoKaltenbach & Voigt GmbHK172007CamX Triton HD Proxi HeadDuerr Dental AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑