Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioButton System

Номер K: K212957 · 2022-12-12

ЗаявительBiolntellisense, Inc.
Дата решения2022-12-12
Код продуктаDRG
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioButton System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolntellisense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12 under 510(k) number K212957. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioButton System?

BioButton System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12. The listed applicant is Biolntellisense, Inc.. The 510(k) number is K212957.

When did BioButton System receive FDA 510(k) clearance?

BioButton System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12, under 510(k) number K212957.

Who is the listed applicant for BioButton System?

The FDA 510(k) record lists Biolntellisense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioButton System?

The FDA product code for BioButton System is DRG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DRG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261569UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)Lifesignals, Inc.K252984Perin Health System (PHD80060-2)Perin Health Devices, LLCK252440EasyTeleMed (2.0.2)Ingeniars S.R.L.K250259TeleRehab Aermos Cardiopulmonary RehabilitationThe ScottCare CorporationK243837iBSMIorbit Digital Technologies Private LimitedK242018UbiqVue™ 2A Multi-parameter System (UX2550)Lifesignals, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑