FDA 510(k)

Smile-100 System

Номер K: K212965 · 2022-03-10

ЗаявительNiramai Health Analytix Private Limited

Дата решения2022-03-10

Код продуктаLHQ

Консультативный комитетOB

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Smile-100 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Niramai Health Analytix Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K212965. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Smile-100 System?

Smile-100 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Niramai Health Analytix Private Limited. The 510(k) number is K212965.

When did Smile-100 System receive FDA 510(k) clearance?

Smile-100 System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K212965.

Who is the listed applicant for Smile-100 System?

The FDA 510(k) record lists Niramai Health Analytix Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smile-100 System?

The FDA product code for Smile-100 System is LHQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LHQ)

K253911Derma-2Neko Health AB K232462ThermPix Thermovisual CameraUsa Therm, Inc.K213650ThermPix Thermovisual CameraUsa Therm, Inc.K212412IRIS-XPMedicore Co., Ltd.K200999Thermidas IR System (ThIR-A615)Thermidas Americas, Inc.K181716InTouch Thermal CameraIntouch Technologies, Inc., D.B.A. Intouch Health

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.