Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dakota ALIF System

Номер K: K213118 · 2022-04-01

ЗаявительPrecision Spine, Inc.
Дата решения2022-04-01
Код продуктаOVD
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dakota ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K213118. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dakota ALIF System?

Dakota ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K213118.

When did Dakota ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

Dakota ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K213118.

Who is the listed applicant for Dakota ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dakota ALIF System?

The FDA product code for Dakota ALIF System is OVD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Precision Spine, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250769Dakota LP SystemK242297Reform Pedicle Screw SystemK231229S-COMP Reform® POCT Navigation InstrumentsK220862E-GPS Navigated InstrumentsK220324AccuFit Lateral 2-Hole PlateK212075ShurFit Lumbar Interbody System

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: OVD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS coverplateTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑