Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TOMTEC-ARENA

Номер K: K213544 · 2022-01-06

ЗаявительTomtec Imaging Systems GmbH
Дата решения2022-01-06
Код продуктаQIH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TOMTEC-ARENA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tomtec Imaging Systems GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K213544. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TOMTEC-ARENA?

TOMTEC-ARENA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is Tomtec Imaging Systems GmbH. The 510(k) number is K213544.

When did TOMTEC-ARENA receive FDA 510(k) clearance?

TOMTEC-ARENA received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K213544.

Who is the listed applicant for TOMTEC-ARENA?

The FDA 510(k) record lists Tomtec Imaging Systems GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOMTEC-ARENA?

The FDA product code for TOMTEC-ARENA is QIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tomtec Imaging Systems GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201632TOMTEC-ARENA

Связанные устройства (Код: QIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑