Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EarliPoint System

Номер K: K213882 · 2022-06-08

ЗаявительEarlitec Diagnostics, Inc.
Дата решения2022-06-08
Код продуктаQPF
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EarliPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-08 under 510(k) number K213882. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EarliPoint System?

EarliPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-08. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K213882.

When did EarliPoint System receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-08, under 510(k) number K213882.

Who is the listed applicant for EarliPoint System?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint System?

The FDA product code for EarliPoint System is QPF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Earlitec Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230337EarliPoint

Связанные устройства (Код: QPF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253442EarliPoint AssessmentEarlitec DiagnosticsK243558Canvas DxCognoa, Inc.K243891EarliPoint SystemEarlitec DiagnosticsK230337EarliPointEarlitec Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑