Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pro M Class

Номер K: K213897 · 2022-09-19

ЗаявительSaeyang Microtech Co., Ltd.
Дата решения2022-09-19
Код продуктаEKX
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pro M Class is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saeyang Microtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19 under 510(k) number K213897. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pro M Class?

Pro M Class is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19. The listed applicant is Saeyang Microtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213897.

When did Pro M Class receive FDA 510(k) clearance?

Pro M Class received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19, under 510(k) number K213897.

Who is the listed applicant for Pro M Class?

The FDA 510(k) record lists Saeyang Microtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pro M Class?

The FDA product code for Pro M Class is EKX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: EKX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261987Reusable SmartPegOsstell ABK252223Ручной инструмент Alpha Endo (Alpha Endo)SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.K251597InnerView SystemPerimetrics, Inc.K243692EnDrive (EnDriveUS)Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L.K242514Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO)Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.K241065ChecQ (AC100)Dentis Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑