Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Калибратор, ARCHITECT HSV-1 IgG Контроли

Номер K: K213987 · 2023-09-20

ЗаявительBiokit, S.A.
Дата решения2023-09-20
Код продуктаMXJ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K213987. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls?

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K213987.

When did ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K213987.

Who is the listed applicant for ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls?

The FDA product code for ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls is MXJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biokit, S.A. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Калибратор, ARCHITECT HSV-2 IgG КонтролиK233606ADVIA Centaur EBV-VCA IgMK233605ADVIA Centaur EBV-EBNA IgGK214068Quantia IgEK181334ADVIA Centaur Герпес-2 IgGK181333ADVIA Centaur Герпес-1 IgG

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: MXJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220923Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)Roche DiagnosticsK181333ADVIA Centaur Герпес-1 IgGBiokit, S.A.K162276SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgGQuest International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑