Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)

Номер K: K220923 · 2022-10-12

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2022-10-12
Код продуктаMXJ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220923. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220923.

When did Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220923.

Who is the listed applicant for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

The FDA product code for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is MXJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: MXJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Калибратор, ARCHITECT HSV-1 IgG КонтролиBiokit, S.A.K181333ADVIA Centaur Герпес-1 IgGBiokit, S.A.K162276SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgGQuest International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑