Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BresoDX1

Номер K: K220012 · 2022-12-21

ЗаявительBresotec, Inc.
Дата решения2022-12-21
Код продуктаMNR
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BresoDX1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bresotec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K220012. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BresoDX1?

BresoDX1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Bresotec, Inc.. The 510(k) number is K220012.

When did BresoDX1 receive FDA 510(k) clearance?

BresoDX1 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K220012.

Who is the listed applicant for BresoDX1?

The FDA 510(k) record lists Bresotec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BresoDX1?

The FDA product code for BresoDX1 is MNR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MNR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑