Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System

Номер K: K220399 · 2022-06-16

ЗаявительOTU Medical, Inc.
Дата решения2022-06-16
Код продуктаEOQ
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-16 under 510(k) number K220399. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System?

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-16. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. The 510(k) number is K220399.

When did WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System receive FDA 510(k) clearance?

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-16, under 510(k) number K220399.

Who is the listed applicant for WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System?

The FDA 510(k) record lists OTU Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System?

The FDA product code for WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System is EOQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где OTU Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231702WiScope® Digital Cystoscope System, WiScope® Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope® Medical TabletK212202WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image SystemK210579WiScope OM Эндоскопическая Система, WiScope Одноразовый Цифровой Гибкий Уретероскоп. Холедохоскоп, WiScope Системы ИзображенияK181977WiScope Digital Endoscope System

Связанные устройства (Код: EOQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261637Single-use Flexible BronchoscopeHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler SetAmbu A/SK2540263.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U); 5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U); 6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U); ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ Platform (MON-000008)Auris Health, Inc.K254037LungFlow Airway CatheterFree Flow Medical, Inc.K253137FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840TFujifilm Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑