Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System

Номер K: K212202 · 2022-04-13

ЗаявительOTU Medical, Inc.
Дата решения2022-04-13
Код продуктаFAJ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13 under 510(k) number K212202. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System?

WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. The 510(k) number is K212202.

When did WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System receive FDA 510(k) clearance?

WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13, under 510(k) number K212202.

Who is the listed applicant for WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System?

The FDA 510(k) record lists OTU Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System?

The FDA product code for WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System is FAJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где OTU Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231702WiScope® Digital Cystoscope System, WiScope® Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope® Medical TabletK220399WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image SystemK210579WiScope OM Эндоскопическая Система, WiScope Одноразовый Цифровой Гибкий Уретероскоп. Холедохоскоп, WiScope Системы ИзображенияK181977WiScope Digital Endoscope System

Связанные устройства (Код: FAJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑