Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

WiScope OM Эндоскопическая Система, WiScope Одноразовый Цифровой Гибкий Уретероскоп. Холедохоскоп, WiScope Системы Изображения

Номер K: K210579 · 2021-07-22

ЗаявительOTU Medical, Inc.
Дата решения2021-07-22
Код продуктаFGB
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22 under 510(k) number K210579. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System?

WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. The 510(k) number is K210579.

When did WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System receive FDA 510(k) clearance?

WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22, under 510(k) number K210579.

Who is the listed applicant for WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System?

The FDA 510(k) record lists OTU Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System?

The FDA product code for WiScope OM Endoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Ureteroscope.Choledochoscope, WiScope Image System is FGB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где OTU Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231702WiScope® Digital Cystoscope System, WiScope® Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope® Medical TabletK220399WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image SystemK212202WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image SystemK181977WiScope Digital Endoscope System

Связанные устройства (Код: FGB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261447CVAC® Aspiration SystemCalyxo, Inc.K262488Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3)Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.K261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemBoston Scientific CorporationK262552Single-use Flexible Ureteroscope (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-5C-B)Scivita Medical Technology Co., Ltd.K253505Zamenix™ PRoen Surgical, Inc.K260516BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑