Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler

Номер K: K220917 · 2022-05-18

ЗаявительGri-Alleset, Inc.
Дата решения2022-05-18
Код продуктаFMK
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-18 under 510(k) number K220917. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler?

gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-18. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. The 510(k) number is K220917.

When did gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler receive FDA 510(k) clearance?

gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler received FDA 510(k) clearance on 2022-05-18, under 510(k) number K220917.

Who is the listed applicant for gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler?

The FDA 510(k) record lists Gri-Alleset, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler?

The FDA product code for gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel Toddler is FMK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Gri-Alleset, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242664gentleheel® Adult Incision DeviceK210860Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3K210131ComfortGuard Surgical Isolation Gown

Связанные устройства (Код: FMK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262526Safety lancet (XL)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K261045Verifine Safety LancetsPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260191Safety lancet (XXXVII)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K253605Safety Heel LancetNingbo Medsun Medical Co., Ltd.K252490Heel Stick Safety Lancet (HHZ-II, HHZ-III, HHZ-IV)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K251694Безопасная ланцетная иглаTianjin Huahong Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑