Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

gentleheel® Adult Incision Device

Номер K: K242664 · 2024-11-05

ЗаявительGri-Alleset, Inc.
Дата решения2024-11-05
Код продуктаFMK
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

gentleheel® Adult Incision Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05 under 510(k) number K242664. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the gentleheel® Adult Incision Device?

gentleheel® Adult Incision Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. The 510(k) number is K242664.

When did gentleheel® Adult Incision Device receive FDA 510(k) clearance?

gentleheel® Adult Incision Device received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05, under 510(k) number K242664.

Who is the listed applicant for gentleheel® Adult Incision Device?

The FDA 510(k) record lists Gri-Alleset, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gentleheel® Adult Incision Device?

The FDA product code for gentleheel® Adult Incision Device is FMK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Gri-Alleset, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220917gentleheel Micro-Preemie, gentleheel Preemie, gentleheel Newborn, gentleheel ToddlerK210860Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3K210131ComfortGuard Surgical Isolation Gown

Связанные устройства (Код: FMK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262526Safety lancet (XL)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K261045Verifine Safety LancetsPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260191Safety lancet (XXXVII)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K253605Safety Heel LancetNingbo Medsun Medical Co., Ltd.K252490Heel Stick Safety Lancet (HHZ-II, HHZ-III, HHZ-IV)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K251694Безопасная ланцетная иглаTianjin Huahong Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑