Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter

Номер K: K221414 · 2022-09-02

ЗаявительSilk Road Medical, Inc.
Дата решения2022-09-02
Код продуктаLIT
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silk Road Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02 under 510(k) number K221414. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter?

ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02. The listed applicant is Silk Road Medical, Inc.. The 510(k) number is K221414.

When did ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02, under 510(k) number K221414.

Who is the listed applicant for ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Silk Road Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter is LIT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Silk Road Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K153485ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System

Связанные устройства (Код: LIT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260416ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation CatheterZylox Medtech Co., Ltd.K254212NC PTA Balloon Dilatation CatheterKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.K260304WAVE PTA Balloon CatheterWAVE Medical AGK252512Catheter Armada™ 14 NC PTAABBOTT MEDICALK251915Аметист HP PTA OTW 0.035 КатетерNatec Medical , Ltd.K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterBiotronik, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑