Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System

Номер K: K153485 · 2016-03-10

ЗаявительSilk Road Medical, Inc.
Дата решения2016-03-10
Код продуктаNTE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silk Road Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K153485. The device is classified under product code NTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System?

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Silk Road Medical, Inc.. The 510(k) number is K153485.

When did ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System receive FDA 510(k) clearance?

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K153485.

Who is the listed applicant for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System?

The FDA 510(k) record lists Silk Road Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System?

The FDA product code for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System is NTE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Silk Road Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221414ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter

Связанные устройства (Код: NTE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222694EmPro EPS (EP4514C-190, EP6514C-190);Nanoparasol EPS (PNP4514C-190,PNP6514C-190)MicroVention, Inc.K230402ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection SystemSilk Road MedicalK220654ANGIOGUARD XP Устройство для улавливания эмбол, ANGIOGUARD RX Устройство для улавливания эмболCordis CorporationK210282WIRION Embolic Protection SystemCardiovascular Systems, Inc.K200198WIRIONCardiovascular Systems, Inc.K191173Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery WiresAbbott Vascular

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑