Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System

Номер K: K230402 · 2023-04-11

ЗаявительSilk Road Medical
Дата решения2023-04-11
Код продуктаNTE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silk Road Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11 under 510(k) number K230402. The device is classified under product code NTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System?

ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11. The listed applicant is Silk Road Medical. The 510(k) number is K230402.

When did ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System receive FDA 510(k) clearance?

ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11, under 510(k) number K230402.

Who is the listed applicant for ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System?

The FDA 510(k) record lists Silk Road Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System?

The FDA product code for ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System is NTE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NTE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222694EmPro EPS (EP4514C-190, EP6514C-190);Nanoparasol EPS (PNP4514C-190,PNP6514C-190)MicroVention, Inc.K220654ANGIOGUARD XP Устройство для улавливания эмбол, ANGIOGUARD RX Устройство для улавливания эмболCordis CorporationK210282WIRION Embolic Protection SystemCardiovascular Systems, Inc.K200198WIRIONCardiovascular Systems, Inc.K191173Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery WiresAbbott VascularK180023WIRIONGardia Medical , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑