Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

WIRION

Номер K: K200198 · 2020-03-18

ЗаявительCardiovascular Systems, Inc.
Дата решения2020-03-18
Код продуктаNTE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

WIRION is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K200198. The device is classified under product code NTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the WIRION?

WIRION is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K200198.

When did WIRION receive FDA 510(k) clearance?

WIRION received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K200198.

Who is the listed applicant for WIRION?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WIRION?

The FDA product code for WIRION is NTE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cardiovascular Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220109DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Exchangeable Series, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy SystemK212725ViperCross Support CathetersK210586Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy systemK211240ViperCross Support CathetersK211251ViperCath XC Peripheral Exchange CatheterK210282WIRION Embolic Protection System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: NTE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222694EmPro EPS (EP4514C-190, EP6514C-190);Nanoparasol EPS (PNP4514C-190,PNP6514C-190)MicroVention, Inc.K230402ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection SystemSilk Road MedicalK220654ANGIOGUARD XP Устройство для улавливания эмбол, ANGIOGUARD RX Устройство для улавливания эмболCordis CorporationK210282WIRION Embolic Protection SystemCardiovascular Systems, Inc.K191173Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery WiresAbbott VascularK180023WIRIONGardia Medical , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑