Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ASTar BC G- Kit и ASTar Инструмент

Номер K: K221688 · 2024-04-26

ЗаявительQ-Linea AB
Дата решения2024-04-26
Код продуктаSAN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q-Linea AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K221688. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument?

ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Q-Linea AB. The 510(k) number is K221688.

When did ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument receive FDA 510(k) clearance?

ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K221688.

Who is the listed applicant for ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument?

The FDA 510(k) record lists Q-Linea AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument?

The FDA product code for ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument is SAN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Q-Linea AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253573ASTar BC G- Kit

Связанные устройства (Код: SAN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystembioMerieux, Inc.K253316PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative PanelPhast Corp.K253573ASTar BC G- KitQ-Linea ABK251875LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK241324LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK230675VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemSpecific Diagnostics, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑