Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System

Номер K: K260160 · 2026-07-08

ЗаявительbioMerieux, Inc.
Дата решения2026-07-08
Код продуктаSAN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08 under 510(k) number K260160. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K260160.

When did VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System receive FDA 510(k) clearance?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08, under 510(k) number K260160.

Who is the listed applicant for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is SAN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где bioMerieux, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)K240279VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)

Посмотреть все 65 устройств →

Связанные устройства (Код: SAN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253316PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative PanelPhast Corp.K253573ASTar BC G- KitQ-Linea ABK251875LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK241324LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK230675VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemSpecific Diagnostics, LLCK221688ASTar BC G- Kit и ASTar ИнструментQ-Linea AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑