Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Protective Gown AAMI Level 4

Номер K: K222128 · 2023-08-08

ЗаявительKenpax International Limited
Дата решения2023-08-08
Код продуктаQPC
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Protective Gown AAMI Level 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kenpax International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08 under 510(k) number K222128. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Protective Gown AAMI Level 4?

Protective Gown AAMI Level 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08. The listed applicant is Kenpax International Limited. The 510(k) number is K222128.

When did Protective Gown AAMI Level 4 receive FDA 510(k) clearance?

Protective Gown AAMI Level 4 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08, under 510(k) number K222128.

Who is the listed applicant for Protective Gown AAMI Level 4?

The FDA 510(k) record lists Kenpax International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protective Gown AAMI Level 4?

The FDA product code for Protective Gown AAMI Level 4 is QPC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kenpax International Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222151Sterilization WrapK212504Isolation Gown AAMI Level 3K202899Procedure Mask, Surgical Mask

Связанные устройства (Код: QPC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262007PRIMED AAMI Level 3 Open Back GownsPRIMED Medical Products, Inc.K261115VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K252940VR® Personal Protective Level 3 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K242689AAMI Level 4 Защитная; халатAzac GroupK233526Medline Open-back Level 3 Protective GownMedline Industries, LPK230384PolyWear® Personal Protective Level 3 GownPolyConversions, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑