Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AAMI Level 4 Защитная; халат

Номер K: K242689 · 2025-01-13

ЗаявительAzac Group
Дата решения2025-01-13
Код продуктаQPC
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AAMI Level 4 Protective; Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azac Group. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13 under 510(k) number K242689. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AAMI Level 4 Protective; Gown?

AAMI Level 4 Protective; Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13. The listed applicant is Azac Group. The 510(k) number is K242689.

When did AAMI Level 4 Protective; Gown receive FDA 510(k) clearance?

AAMI Level 4 Protective; Gown received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13, under 510(k) number K242689.

Who is the listed applicant for AAMI Level 4 Protective; Gown?

The FDA 510(k) record lists Azac Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AAMI Level 4 Protective; Gown?

The FDA product code for AAMI Level 4 Protective; Gown is QPC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Azac Group указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211538Protect X Level 3 Isolation Gown

Связанные устройства (Код: QPC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262007PRIMED AAMI Level 3 Open Back GownsPRIMED Medical Products, Inc.K261115VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K252940VR® Personal Protective Level 3 Gown (VR Gowns)PolyConversions, Inc.K233526Medline Open-back Level 3 Protective GownMedline Industries, LPK230384PolyWear® Personal Protective Level 3 GownPolyConversions, Inc.K222128Protective Gown AAMI Level 4Kenpax International Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑