Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104)

Номер K: K222213 · 2022-12-19

ЗаявительUnimed Medical Supplies, Inc.
Дата решения2022-12-19
Код продуктаDQA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unimed Medical Supplies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19 under 510(k) number K222213. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104)?

Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19. The listed applicant is Unimed Medical Supplies, Inc.. The 510(k) number is K222213.

When did Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104) receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19, under 510(k) number K222213.

Who is the listed applicant for Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104)?

The FDA 510(k) record lists Unimed Medical Supplies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104)?

The FDA product code for Pulse Oximeter (UC-200, UC-201, UC-202, UC-203, UC-204, UC-100, UC-101, UC-102, UC-103, UC-104) is DQA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Unimed Medical Supplies, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253162Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG)K260931Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-49R and U103-49R)K253964Disposable Neonatal NIBP Cuff (U1681S-C51N)K251691Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U403S-08); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U203S-08); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U103S-08); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U103-08)K251696Unimed Reusable SpO2 Sensors (-48 Series and -29 Series) (U410-48); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-48 Series and -29 Series) (U410-29)K251695Unimed Reusable SpO2 Sensors (-06 Series) (U403S-06); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-06 Series) (U203S-06); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-06 Series) (U103S-06)

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: DQA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252821Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (3m) (M1196A); Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (0.9m) (M1196T)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655Pulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401)Philips Medizin SystemeK260931Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-49R and U103-49R)Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA Пульсоксиметр (SP61)Avita CorporationK252805YUWELL® Finger Pulse Oximeter (YX105, YX106, YX110, YX310)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑