Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring

Номер K: K222560 · 2023-05-16

ЗаявительIncisive Technologies Pty, Ltd.
Дата решения2023-05-16
Код продуктаLFC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incisive Technologies Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16 under 510(k) number K222560. The device is classified under product code LFC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16. The listed applicant is Incisive Technologies Pty, Ltd.. The 510(k) number is K222560.

When did BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring receive FDA 510(k) clearance?

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16, under 510(k) number K222560.

Who is the listed applicant for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

The FDA 510(k) record lists Incisive Technologies Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

The FDA product code for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is LFC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LFC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200601LumiCare Caries Diagnostic RinseGreenMark Biomedical, Inc.K193447Vista DyesInter-Med/Vista Dental Products

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑