Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Cholestech LDX ™ System

Номер K: K223179 · 2023-09-20

ЗаявительAlere San Diego, Inc.
Дата решения2023-09-20
Код продуктаCGA
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cholestech LDX ™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere San Diego, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K223179. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cholestech LDX ™ System?

Cholestech LDX ™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Alere San Diego, Inc.. The 510(k) number is K223179.

When did Cholestech LDX ™ System receive FDA 510(k) clearance?

Cholestech LDX ™ System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K223179.

Who is the listed applicant for Cholestech LDX ™ System?

The FDA 510(k) record lists Alere San Diego, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cholestech LDX ™ System?

The FDA product code for Cholestech LDX ™ System is CGA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: CGA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252488ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals ApsK210933YSI 2900C Biochemistry AnalyzerYsi, Inc.K220328EasyStat 300Medica CorporationK223755i-STAT G cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K223710i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K223090GEM Premier ChemSTATInstrumentation Laboratory CO

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑