Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BreathID® Smart System

Номер K: K223185 · 2022-11-10

ЗаявительMeridian Bioscience Israel , Ltd.
Дата решения2022-11-10
Код продуктаMSQ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BreathID® Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K223185. The device is classified under product code MSQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BreathID® Smart System?

BreathID® Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. The 510(k) number is K223185.

When did BreathID® Smart System receive FDA 510(k) clearance?

BreathID® Smart System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K223185.

Who is the listed applicant for BreathID® Smart System?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience Israel , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathID® Smart System?

The FDA product code for BreathID® Smart System is MSQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Meridian Bioscience Israel , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221896BreathID Hp SystemK220494BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System

Связанные устройства (Код: MSQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221896BreathID Hp SystemMeridian Bioscience Israel , Ltd.K220494BreathID Hp Lab System, BreathID Smart SystemMeridian Bioscience Israel , Ltd.K193610BreathID Smart SystemExalenz Bioscience , Ltd.K173777BreathID Hp Lab SystemExalenz Bioscience , Ltd.K173772BreathID Hp SystemExalenz Bioscience , Ltd.K162150BreathID Hp Lab SystemExalenz Bioscience , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑