Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GEM Premier 7000 with IQM3

Номер K: K223608 · 2023-08-10

ЗаявительInstrumentation Laboratory Company
Дата решения2023-08-10
Код продуктаCHL
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GEM Premier 7000 with IQM3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K223608. The device is classified under product code CHL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GEM Premier 7000 with IQM3?

GEM Premier 7000 with IQM3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. The 510(k) number is K223608.

When did GEM Premier 7000 with IQM3 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 7000 with IQM3 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K223608.

Who is the listed applicant for GEM Premier 7000 with IQM3?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 7000 with IQM3?

The FDA product code for GEM Premier 7000 with IQM3 is CHL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Instrumentation Laboratory Company указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230852HemosIL Chromogenic Factor IXK231031Семейство ACL TOP 70 Series

Связанные устройства (Код: CHL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252207ABL90 FLEX PLUS Система, safeCLINITUBESRadiometer Medicals ApsK244014i-STAT CG4+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K240998ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals ApsK230285i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K221900Stat Profile Prime Plus Analyzer SystemNova Biomedical CorporationK223857i-STAT G3+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑