Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iLet® ACE Pump

Номер K: K223846 · 2023-05-19

ЗаявительBeta Bionics, Inc.
Дата решения2023-05-19
Код продуктаQFG
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iLet® ACE Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K223846. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iLet® ACE Pump?

iLet® ACE Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K223846.

When did iLet® ACE Pump receive FDA 510(k) clearance?

iLet® ACE Pump received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K223846.

Who is the listed applicant for iLet® ACE Pump?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet® ACE Pump?

The FDA product code for iLet® ACE Pump is QFG.

Другие записи, где Beta Bionics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260001Mint ACE PumpK262763iLet Dosing Decision SoftwareK253976iLet ACE PumpK252770iLet ACE PumpK232224iLet® Dosing Decision SoftwareK231485iLet® ACE Pump

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: QFG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260001Mint ACE PumpBeta Bionics, Inc.K261672twiist Automated Insulin Delivery (AID) SystemDeka Research and DevelopmentK253976iLet ACE PumpBeta Bionics, Inc.K253743MiniMed Flex pumpMedtronic Minimed, Inc.K253470MiniMed 780G Insulin Pump (MMT-1884); MiniMed 780G Insulin Pump Kit (MMT-1894)Medtronic Minimed, Inc.K253074Tandem Mobi insulin pump with interoperable technologyTandem Diabetes Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑