Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iLet Dosing Decision Software

Номер K: K262763 · 2026-09-11

ЗаявительBeta Bionics, Inc.
Дата решения2026-09-11
Код продуктаQJI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iLet Dosing Decision Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262763. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iLet Dosing Decision Software?

iLet Dosing Decision Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K262763.

When did iLet Dosing Decision Software receive FDA 510(k) clearance?

iLet Dosing Decision Software received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262763.

Who is the listed applicant for iLet Dosing Decision Software?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet Dosing Decision Software?

The FDA product code for iLet Dosing Decision Software is QJI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beta Bionics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260001Mint ACE PumpK253976iLet ACE PumpK252770iLet ACE PumpK232224iLet® Dosing Decision SoftwareK231485iLet® ACE PumpK223846iLet® ACE Pump

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: QJI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261896iOS CamAPS FXCamDiabK261962SmartGuard Technology; Predictive Low Glucose TechnologyMedtronic MiniMedK261461Omnipod 6 algorithmInsulet CorporationK260429Control-IQ+ technologyTandem Diabetes Care, Inc.K253701SmartGuard Technology; Predictive Low Glucose TechnologyMedtronic MinimedK253585SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technologyMedtronic Minimed, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑