Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets

Номер K: K230838 · 2023-07-27

ЗаявительCardinal Health200, LLC
Дата решения2023-07-27
Код продуктаFYA
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K230838. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets?

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. The 510(k) number is K230838.

When did Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets receive FDA 510(k) clearance?

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K230838.

Who is the listed applicant for Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets?

The FDA product code for Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets is FYA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cardinal Health200, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241780Cardinal Health Nitrile Exam GlovesK223376Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130)K230028Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing AssemblyK201592Cardinal Health Protexis PI Blue with Neu-Thera Surgical GloveK211390Nitrile Blue Powder-free Examination GloveK200824Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: FYA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260407Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation GownsPrinciple & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 Disposable GownsNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical GownCardinal Health 200, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑