Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GI Genius System 100 and GI Genius System 200

Номер K: K231143 · 2023-05-19

ЗаявительCosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.
Дата решения2023-05-19
Код продуктаQNP
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K231143. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. The 510(k) number is K231143.

When did GI Genius System 100 and GI Genius System 200 receive FDA 510(k) clearance?

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K231143.

Who is the listed applicant for GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

The FDA 510(k) record lists Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

The FDA product code for GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is QNP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261369GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)K241887GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US); GI Genius™ Module 300 (GGM300-US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40S-US)K233964GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)K211951GI Genius

Связанные устройства (Код: QNP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260133CADDIEOdin Medical LimitedK260567EW10-EC02 Endoscopy Support ProgramFujifilm CorporationK252853CAD - Lower GI (EC07-01)Xiamen Inno Medical Technology Co., Ltd.K261369GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.K260724MAGENTIQ-COLO (ME-APDS)Magentiq Eye, Ltd.K253664SKOUT systemIterative Health

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑