Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SmartCardia 7L Platform

Номер K: K231276 · 2023-08-30

ЗаявительSmartcardia SA
Дата решения2023-08-30
Код продуктаDSI
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmartCardia 7L Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smartcardia SA. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K231276. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmartCardia 7L Platform?

SmartCardia 7L Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Smartcardia SA. The 510(k) number is K231276.

When did SmartCardia 7L Platform receive FDA 510(k) clearance?

SmartCardia 7L Platform received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K231276.

Who is the listed applicant for SmartCardia 7L Platform?

The FDA 510(k) record lists Smartcardia SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartCardia 7L Platform?

The FDA product code for SmartCardia 7L Platform is DSI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Smartcardia SA указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240653SmartCardia 7L Platform (MCT)

Связанные устройства (Код: DSI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243349BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.K250356MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)Infobionic, Inc.K240177Zio AT® device (A100A1001)iRhythm Technologies, Inc.K230265MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection SystemInfobionic, Inc.K193104Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IVMedicalgorithmics S.A.K192732BodyGuardian Remote Monitoring SystemPreventice Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑