Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SPARK Scan

Номер K: K231457 · 2023-08-18

ЗаявительSpark Neuro, Inc.
Дата решения2023-08-18
Код продуктаGWQ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SPARK Scan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spark Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K231457. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SPARK Scan?

SPARK Scan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Spark Neuro, Inc.. The 510(k) number is K231457.

When did SPARK Scan receive FDA 510(k) clearance?

SPARK Scan received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K231457.

Who is the listed applicant for SPARK Scan?

The FDA 510(k) record lists Spark Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPARK Scan?

The FDA product code for SPARK Scan is GWQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GWQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261604Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455New Wave SystemZeto, Inc.K233403Flexset SystemZeto, Inc.K231366Neuronaute PlusBioserenity SasK221959Q21Neurofield, Inc.K221963Cumulus Functional Neurophysiology PlatformCumulus Neuroscience Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑