Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pounce™ Sheath

Номер K: K231828 · 2023-09-07

ЗаявительSurmodics,Inc.
Дата решения2023-09-07
Код продуктаDYB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pounce™ Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surmodics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K231828. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pounce™ Sheath?

Pounce™ Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Surmodics,Inc.. The 510(k) number is K231828.

When did Pounce™ Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Pounce™ Sheath received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K231828.

Who is the listed applicant for Pounce™ Sheath?

The FDA 510(k) record lists Surmodics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pounce™ Sheath?

The FDA product code for Pounce™ Sheath is DYB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surmodics,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252227Pounce(TM) SheathK241362Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135)K232647MicrocatheterK231022Pounce™ Thrombectomy SystemK221886Sublime MicrocatheterK220501Pounce Thrombectomy System

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: DYB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑