Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SeptiCyte RAPID

Номер K: K232095 · 2023-12-15

ЗаявительImmunexpress, Inc.
Дата решения2023-12-15
Код продуктаPRE
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SeptiCyte RAPID is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232095. The device is classified under product code PRE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SeptiCyte RAPID?

SeptiCyte RAPID is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. The 510(k) number is K232095.

When did SeptiCyte RAPID receive FDA 510(k) clearance?

SeptiCyte RAPID received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232095.

Who is the listed applicant for SeptiCyte RAPID?

The FDA 510(k) record lists Immunexpress, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptiCyte RAPID?

The FDA product code for SeptiCyte RAPID is PRE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immunexpress, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203748SeptiCyte RAPIDK163260SeptiCyte LAB

Связанные устройства (Код: PRE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241676TriVerityInflammatix, Inc.K203748SeptiCyte RAPIDImmunexpress, Inc.K163260SeptiCyte LABImmunexpress, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑